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Décrets

Décret n°2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence

Ce décret et plus particulièrement l'Article R5212-27 prévoit la publication sur le site internet de l'ANSM de certaines décisions relatives notamment aux autorisations de mise sur le marché et d'importation parallèle de médicaments, aux autorisations de préparation et de délivrance de certains allergènes, ainsi qu'aux agréments des organismes en charge du contrôle de la qualité externe des dispositifs médicaux". En novembre 2016, deux décisions modifient les modalités de contrôle qualité des installations de radiodiagnostic (DRd(A)) et de radiologie interventionnelle (DRI(A)). Ces deux décisions abrogent les versions précédentes datées du 12 août 2015.

Si vous souhaitez en discuter ... c'est par ici.

Depuis la loi n°2015-992 du 17 août 2015 relative à la transition énergétique pour une croissance verte, la partie législative du Code de l’environnement définit les missions de l’IRSN, expert public des risques, aux côtés de celles de l’Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN) et des commissions locales d'information (CLI).

Le décret n°2016-283 du 10 mars 2016 relatif à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire porte la traduction de la loi, notamment en renforçant la gouvernance de l'Institut à la mesure de l'importance des missions nationales qui lui sont confiées.

Depuis la loi n°2015-992 du 17 août 2015 relative à la transition énergétique pour une croissance verte, la partie législative du code de l’environnement définit les missions de l’IRSN, expert public des risques, aux côtés de celles de l’Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN) et des commissions locales d'information (CLI). Elle renforce également l’information des citoyens par l’obligation faite à l'IRSN de publier les avis qu'il remet aux autorités qui l'ont saisi.
Le nouveau décret qui vient de paraître (décret n°2016-283 du 10 mars 2016 relatif à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire) porte la traduction de la loi, notamment en renforçant la gouvernance de l'Institut à la mesure de l'importance des missions nationales qui lui sont confiées.  

Le décret fait évoluer l’un des cinq ministères de tutelle (l’énergie remplace l’industrie), et précise la durée des mandats de la Direction générale (cinq ans renouvelables) .

Il renforce la représentation des élus au Conseil d’administration avec la présence de deux parlementaires et marque l’entrée du Président de l’ASN à ce même conseil.

 Plus largement, ce décret conforte le système de contrôle des activités nucléaires civiles, reposant sur un dispositif à deux composantes, l’une régalienne, portée par l’ASN, et l’autre scientifique et technique, portée par l’IRSN.

Le décret consacre également l’importance de la recherche pour la sûreté nucléaire, et de la mise en débat des orientations stratégiques de l'IRSN avec l’ensemble des parties prenantes au sein du Comité d’orientation des recherches.

Enfin, le décret élargit la mission de l’Institut en situation d’urgence radiologique pour permettre, au-delà de l’appui qu’il devait déjà aux autorités de sûreté civile et de défense, à d’autres autorités de l’Etat (directions ministérielles, services déconcentrés, …) de solliciter son expertise dans des situations complexes, comme ce fut le cas au moment de l’accident de Fukushima.

Source : Actualités presse/Communiques et dossiers de presse / http://www.irsn.fr

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